Efeitos secundários procedentes da vacina contra a febre amarela



 
  Informação complementar solicitada com respeito aos pacientes selecionados apresentando efeitos nocivos potencialmente associados à vacina contra a febre amarela
(Informação destinada aos médicos e hospitais)

Fazendo parte de um programa aprofundado de vigilância dos efeitos secundários potencialmente associados à vacina contra a febre amarela, os médicos, hospitais e centros de saúde serão solicitados a fim de fornecer informações clínicas adicionais relativas aos pacientes selecionados.

A informação requerida será usada para interpretar os testes sorológicos, avaliar os fatores subjacentes ao sujeito hospedeiro, e procurar relatórios acerca de efeitos secundários aparecidos em outras pessoas que receberam doses provenientes do mesmo lote de vacinação contra a febre amarela. Eis o tipo de informação que será requerida com respeito aos pacientes seleccionados:

  1. Cronologia das deslocações internacionais (sobretudo as viagens feitas na África e na América do Sul, onde a febre amarela é endêmica)
  2. Infecções virais flavi anteriormente declaradas (por exemplo, dengue, febre amarela, vírus do vale do Nilo ocidental, encefalite japonesa, encefalite de St. Louis, encefalite transmitida pela carraça)
  3. Vacinações anteriores contra vírus flavi (febre amarela, encefalite japonesa ou vacina contra a encefalite transmitida pela carraça)
  4. Cronologia de imunossupressão (incluindo cancro, AIDS ou transplantação de órgãos), perturbações de auto imunidade (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou vasculite), colite ulcerosa ou doença de Crohn.
  5. Medicamentos tomados no mês anterior (sobretudo corticosteróides e imunossupressores).
  6. Febre observada em outros pacientes vacinados contra a febre amarela (sobretudo nas pessoas que receberam doses provindas do mesmo lote da vacina administrada ao paciente declarado).
 
Esta informação complementar será requerida no formulário de declaração, caso se julgue necessária.


Duas publicações sobre o mesmo tema:

Viscerotropic disease: case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data.
Gershman MD, Staples JE, Bentsi-Enchill AD, Breugelmans JG, Brito GS, Camacho LA, Cottin P, Domingo C, Durbin A, Gascon J,
Guenaneche F, Hayes EB, Jelenik Z, Khromava A, Martins Rde M, Wilson MM, Massy N, Nasidi A, Niedrig M, Sherwat A, Tsai T,
Vilella A, Wilson ME, Kohl KS; Brighton Collaboration Viscerotropic Disease Working Group.
Vaccine. 2012 Jul 13;30(33):5038-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.04.067. Epub 2012 May 4.

Safety profile of the yellow fever vaccine Stamaril®: a 17-year review.
Cottin P, Niedrig M, Domingo C.
Expert Rev Vaccines. 2013 Nov;12(11):1351-68. doi: 10.1586/14760584.2013.836320. Epub 2013 Sep 25.

Abstract:
Since the creation by the manufacturer in 1993, of an electronic pharmacovigilance database for all spontaneous,
voluntary reports of adverse events (AEs) after vaccination, 276 million doses of Stamaril® have been distributed
worldwide. We review this database for the safety of Stamaril with emphasis on yellow fever (YF) vaccine
associated acute viscerotropic and neurotropic diseases, anaphylaxis and on specific at risk groups: elderly adults,
pregnant and lactating women and the immunosuppressed. Findings confirm that the vaccine's safety profile in routine
practice is favorable and consistent with the summary of product characteristics. Estimated reporting rates of serious
adverse events associated after Stamaril vaccination are lower than the previously published and widely cited estimates
of the worldwide reporting rate for YF vaccines in general. These data provide important additional information for
the prescribers in assessing the risks and benefits associated with the use of Stamaril in individuals exposed to
YF virus.

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